4月11日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)許可引進(jìn)的RT002(即Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素)用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。
復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月與美國(guó)Revance Therapeutics, Inc.(“Revance”)簽署許可協(xié)議，就RT002在中國(guó)內(nèi)地及港澳地區(qū)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)等權(quán)利許可。RT002擬用于美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋，以及治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。
2022年9月，RT002用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)獲美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)。截至目前，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的監(jiān)管審查、于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))已完成III期臨床試驗(yàn)。
RT002是一種基于Revance公司的專有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)物(Neuromodulator)，藥物活性成分為Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素。根據(jù)公開資料顯示，RT002的制劑中不含有人血來源的物質(zhì)或動(dòng)物來源的蛋白，可以在無需冷藏的條件下保持兩年穩(wěn)定性。
根據(jù)一項(xiàng)代號(hào)為SAKURA的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受RT002注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結(jié)果，一般在兩天內(nèi)看到;在第4周時(shí)，74%的受試者眉間線得到改善;98%的受試者眉間紋嚴(yán)重程度得到改善;中位持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，一些患者甚至在9個(gè)月時(shí)仍然維持改善效果。該研究共納入2700多例患者。
研究表明，RT002可用于美容和治療包括眉間紋、頸部肌張力障礙和足底筋膜炎的癥狀。作用機(jī)理方面，該產(chǎn)品通過阻斷神經(jīng)沖動(dòng)，暫時(shí)抑制造成皺紋的肌肉運(yùn)動(dòng)，使皮膚更光滑，更清爽。
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