8月7日訊 今日晚間，百濟(jì)神州(BGNE.NASDAQ;06160.HK;688235.SH)發(fā)布2024年第二季度美股業(yè)績報(bào)告及A股半年度業(yè)績快報(bào)。
2024年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入達(dá)119.96億元，同比增長65.4%。其中，產(chǎn)品收入同比增長77.8%，達(dá)119.08億元。
得益于產(chǎn)品收入的大幅增長和持續(xù)的費(fèi)用管理，百濟(jì)神州進(jìn)一步提升經(jīng)營效率，經(jīng)營虧損持續(xù)下降。美股財(cái)報(bào)顯示，第二季度，百濟(jì)神州GAAP經(jīng)營虧損同比下降66%。按非GAAP計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)經(jīng)調(diào)整經(jīng)營利潤達(dá)4800萬美元。
“我們在第二季度取得了卓越的財(cái)務(wù)業(yè)績表現(xiàn)，同時也迎來了發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)表示，憑借全球收入的快速增長和持續(xù)的財(cái)務(wù)管理，百濟(jì)神州已在非美國公認(rèn)會計(jì)原則(GAAP)下實(shí)現(xiàn)經(jīng)營利潤盈利。
澤布替尼上半年全球銷售額超10億美元
2023年，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)率先取得“十億美元分子”里程碑后，上半年再次高速放量。
美股財(cái)報(bào)顯示，第二季度，澤布替尼全球銷售額為6.37億美元，同比增長107%。加上第一季度4.89億美元的銷售額，至此澤布替尼上半年全球銷售額總計(jì)達(dá)11.26億美元，以半年度業(yè)績再次突破十億美元大關(guān)。
根據(jù)A股業(yè)績快報(bào)披露，2024上半年，澤布替尼全球銷售額總計(jì)80.18億元，同比增長122%，在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗(yàn)中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果的BTK抑制劑。
此外，在血液腫瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州正快速推進(jìn)后期管線的開發(fā)，包括潛在同類最佳BCL-2抑制劑sonrotoclax，以及靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673。
目前，百濟(jì)神州正在繼續(xù)推進(jìn)sonrotoclax包括聯(lián)合百悅澤用于一線治療CLL患者的全球關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的四項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，已入組受試者超過1,000人。其中，用于R/R華氏巨球蛋白血癥(WM)和R/R套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的兩項(xiàng)潛在全球注冊可用二期臨床試驗(yàn)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。
此外，BTK CDAC BGB-16673用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項(xiàng)潛在注冊可用擴(kuò)展隊(duì)列繼續(xù)入組患者，目前已入組受試者超過300人。其中，R/R MCL適應(yīng)癥已獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。公司預(yù)計(jì)BGB-16673用于治療R/R CLL/SLL的三期臨床試驗(yàn)將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。
PD-1全球商業(yè)化版圖持續(xù)拓展
百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗)，2024年上半年銷售額總計(jì)達(dá)21.91億元，同比增長19.4%。
百濟(jì)神州稱，替雷利珠單抗銷售額的提升，主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批13項(xiàng)適應(yīng)癥，11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州正在推進(jìn)針對乳腺癌、胃腸癌、肺癌等重點(diǎn)癌癥類型的潛在差異化項(xiàng)目。
針對乳腺癌和婦科癌癥，百濟(jì)神州研發(fā)的CDK4抑制劑BGB-43395單藥治療及與氟維司群和來曲唑的聯(lián)合用藥治療展現(xiàn)出良好的安全性，至今已入組超過60例患者，有望在2024年第四季度首次公布一期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
針對胃腸癌，NMPA受理了澤尼達(dá)妥單抗用于膽道癌二線治療的新藥上市許可申請(BLA)，與此同時，CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3×4-1BB雙抗有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
在免疫治療和炎癥領(lǐng)域，百濟(jì)神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑IRAK4 CDAC BGB-43035已啟動臨床開發(fā)。
在生產(chǎn)運(yùn)營方面，百濟(jì)神州位于美國新澤西州的全新旗艦基地和臨床研發(fā)中心近日正式啟用，該基地?fù)碛姓嫉丶s3.7萬平方米的專屬生產(chǎn)空間。廣州大分子生物藥生產(chǎn)基地目前總產(chǎn)能已達(dá)6.5萬升，ADC生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓均已竣工。公司在蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已完工啟用，第一階段的建設(shè)新增超過5.2萬平方米，固體制劑產(chǎn)能擴(kuò)大至每年10億片(粒)。
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