3月22日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司佰仁醫(yī)療(688198.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)臨床試驗(yàn)備案的公告。
近日，公司在研產(chǎn)品-介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)于臨床試驗(yàn)牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院通過(guò)倫理會(huì)審查，并完成在北京市藥品監(jiān)督管理局備案。
公司介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)項(xiàng)目作為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)(項(xiàng)目編號(hào)2020YFC1107900)于2020年7月獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)，按課題計(jì)劃目前正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。即將開(kāi)展的臨床試驗(yàn)是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭為北方中心、廣東省心血管病研究所為南方中心的共有11家醫(yī)院參加的多中心臨床試驗(yàn)研究，由國(guó)家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
公司介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)主要適用于此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣錨定部位的成年復(fù)雜先心患者。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，先天性心臟病(congenitalheartdisease，CHD)是我國(guó)主要的先天畸形，在全國(guó)多地均位居新生兒出生缺陷的首位，患者約200萬(wàn)，造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2019年，我國(guó)成人CHD手術(shù)27,148例，較前一年增加4,027例，占2019年CHD手術(shù)總量的33.4%，隨著成人CHD患者的逐年增多，經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品的需求也將逐年增加。
公司已注冊(cè)或在研的與外科手術(shù)修復(fù)和重建右室流出道相關(guān)的瓣膜類產(chǎn)品有肺動(dòng)脈帶瓣管道(2016年12月獲準(zhǔn)注冊(cè))、流出道單瓣補(bǔ)片(預(yù)計(jì)2021年4-5月獲準(zhǔn)注冊(cè))、無(wú)支架生物瓣帶瓣管道(已申報(bào)注冊(cè))和復(fù)雜先心帶瓣補(bǔ)片(全性能注冊(cè)檢驗(yàn)中)共四款產(chǎn)品。本次將進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)為肺動(dòng)脈瓣重建的介入治療產(chǎn)品(TPVR)，也是公司首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的介入瓣產(chǎn)品。
佰仁醫(yī)療表示，該臨床試驗(yàn)需按方案完成全部受試者入組和術(shù)后1年隨訪，在對(duì)隨訪后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，公司提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品能否通過(guò)注冊(cè)審批取得注冊(cè)證具有不確定性。
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