百奧泰與Biogen就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議

4月9日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司百奧泰(688177.SH)發(fā)布關(guān)于與Biogen就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議的公告。

百奧泰于2021年4月8日召開公司第一屆董事會(huì)第二十四次會(huì)議，審議通過了《關(guān)于公司與Biogen International GMBH就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署許可與商業(yè)化協(xié)議的議案》，本次簽署授權(quán)協(xié)議事項(xiàng)不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)，根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及公司章程等相關(guān)規(guī)定，本議案無需提交股東大會(huì)審議。

BAT1806是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。托珠單抗可治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎、CAR-T療法引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴。目前，該藥正在開展治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的全球III期臨床研究。

Biogen International GMBH系BiogenInc.的全資子公司。Biogen為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關(guān)方案。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一。當(dāng)前，Biogen擁有治療多發(fā)性硬化的領(lǐng)先藥物組合，推出了第一個(gè)批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進(jìn)生物制劑的生物類似藥。Biogen專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動(dòng)障礙、眼科、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、神經(jīng)科急癥、神經(jīng)性疼痛等領(lǐng)域的科學(xué)研究項(xiàng)目。

BiogenInc.已在美國(guó)納斯達(dá)克上市(股份代號(hào)：BIIB)。

根據(jù)BiogenInc.的財(cái)務(wù)報(bào)表(按照美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則編制，經(jīng)審計(jì))，截至2020年12月31日，BiogenInc.總資產(chǎn)為2,461,890萬美元，所有者權(quán)益為1,070,030萬美元;2020財(cái)年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1,344,460萬美元，凈利潤(rùn)400,060萬美元。

Biogen與公司及控股子公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。最近三個(gè)會(huì)計(jì)年度，Biogen與公司及控股子公司未發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

(一)協(xié)議的簽署情況及許可事項(xiàng)：

北京時(shí)間4月8日，百奧泰于中國(guó)廣州與Biogen簽訂本協(xié)議，協(xié)議約定百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國(guó)地區(qū)以外的全球市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益(包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化)有償許可給Biogen。百奧泰將保留該產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。百奧泰可獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的凈銷售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

(二)首付款：

在獲得滿意的三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果后，Biogen將向百奧泰一次性支付3,000萬美元首付款，款項(xiàng)不可退回。

(三)里程碑付款：

Biogen將在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后向百奧泰支付累計(jì)不超過9,000萬美元的里程碑款。

(四)特許權(quán)使用費(fèi)：

根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，Biogen將根據(jù)實(shí)際年凈銷售額以協(xié)議約定的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

(五)履行期限：

自本協(xié)議生效之日起持續(xù)有效至Biogen在所有國(guó)家市場(chǎng)無需支付任何合同約定的特許權(quán)使用費(fèi)之后。特許權(quán)使用費(fèi)的有效期將根據(jù)在每個(gè)國(guó)家市場(chǎng)BAT1806(托珠單抗)注射液各不同規(guī)格、劑型、給藥方式、聯(lián)合用藥方式的上市時(shí)間分別計(jì)算，在該規(guī)格、劑型、給藥方式、聯(lián)合用藥方式在該國(guó)家市場(chǎng)首次銷售之后12年屆滿。

(六)違約責(zé)任：

任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約的情況下終止本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，包括負(fù)責(zé)保護(hù)及賠償未違約方及其他權(quán)利方及相關(guān)董事、高級(jí)職員、員工、代理人，使其免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關(guān)的損害、責(zé)任或費(fèi)用，包括合理的法律費(fèi)用和律師費(fèi)。

(七)爭(zhēng)議解決方式：

在協(xié)議期限內(nèi)，因本協(xié)議引起或與本協(xié)議有關(guān)的任何性質(zhì)的爭(zhēng)議，雙方代表將共同協(xié)商解決方案;若上述程序仍未能解決爭(zhēng)議，雙方將進(jìn)行仲裁解決，協(xié)議內(nèi)對(duì)仲裁的流程已有詳細(xì)約定。

百奧泰稱，本次協(xié)議的簽署，旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權(quán)的方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益，本次公司與Biogen的合作，可以將國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、技術(shù)提升、臨床應(yīng)用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，挖掘更多合作機(jī)會(huì)，為公司未來的發(fā)展創(chuàng)造有利條件，對(duì)提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力具有良好的推動(dòng)作用。

本協(xié)議的履行對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性不構(gòu)成影響，不會(huì)因履行本協(xié)議而對(duì)協(xié)議對(duì)方形成依賴。

協(xié)議中所約定的首付款及里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。

本協(xié)議已對(duì)協(xié)議金額、生效條件、履行期限等內(nèi)容做出了明確約定，協(xié)議各方也均有履約能力，但在協(xié)議履行過程中，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響;及截至本公告日，百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液仍未在任何國(guó)家和地區(qū)遞交上市申請(qǐng);產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，可能會(huì)導(dǎo)致協(xié)議無法如期或全面履行。

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