西點藥業(yè)回復創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，安全生產與產品質量受關注

5月17日，極客網了解到，吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“西點藥業(yè)”)回復創(chuàng)業(yè)板IPO第三輪問詢，共涉及到益源生被調出地方醫(yī)保增補目錄、安全生產與產品質量、帶量采購、股東信息核查等10個問題。

公開材料顯示，西點藥業(yè)部分供應商存在因藥品質量、環(huán)保事項問題被藥監(jiān)部門與環(huán)保部門處罰的情形，公司部分客戶存在因藥品質量問題被藥監(jiān)部門處罰的事項。報告期內公司前三大產品占主營業(yè)務收入的比例約九成。

因此創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點藥業(yè)披露報告期內西點藥業(yè)前五大客戶、供應商有關藥品質量、環(huán)保事項的處罰情況。

西點藥業(yè)回復表示：

1、 報告期前五大供應商有關藥品質量、環(huán)保事項的處罰情況

西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“四/(二)/1、報告期內前五名供應商基本情況”中補充披露如下：

經查詢，報告期內，上述歷年前五大供應商中有一家供應商存在藥品質量方面的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

經查詢，報告期內，上述歷年前五大供應商中有一家供應商的分公司存在環(huán)保事項的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司存在環(huán)保事項的處罰外，西點藥業(yè)報告期內的前五大供應商不存在有關藥品質量、環(huán)保事項的行政處罰。為保障原材料質量、產品質量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗、放行管理等程序文件，建立了物料質量標準、產品及中間產品質量標準等技術標準。

質量保證部每年組織相關人員對物料的供應商進行風險評估，回顧分析供應商相關質量體系運行情況、供應商現(xiàn)場審計情況及產品供應及使用情況，確認公司現(xiàn)有物料的供應商質量管理體系是否全面，且提供的物料能否滿足公司生產、檢驗要求，進而保障公司生產產品質量，質量保證部通過上述措施從物料源頭保障西點藥業(yè)生產產品質量。公司與主要原料藥供應商合作多年，原料藥質量穩(wěn)定，從未發(fā)生過質量糾紛。

2.報告期前五大客戶有關藥品質量、環(huán)保事項的處罰情況

西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“三/(三)/1、前五名客戶基本情況”中補充披露如下：

公司前五大客戶主要是國內領先的知名醫(yī)藥商業(yè)公司，以國藥控股股份有限公司為例，其2019年度營業(yè)收入突破4,250.00億元，經營規(guī)模龐大，在行業(yè)中有較好的信譽和較高的市場地位。報告期內，公司的前五大客戶不存在涉及發(fā)行人或西點藥業(yè)產品的藥品質量、環(huán)保等方面的處罰事項。

同時，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點藥業(yè)披露主要客戶、供應商有關藥品質量、環(huán)保事項而被處罰的事項是否涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產品。

西點藥業(yè)回復表示：

主要供應商有關藥品質量、環(huán)保事項而被處罰的事項是否涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產品西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“四/(二)/1、報告期內前五名供應商基本情況”中補充披露如下：

報告期內，西點藥業(yè)向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購中藥材，品種為當歸、黃芪、白術，該公司因藥品質量而受到處罰涉及生產的藥材為冬花(蜜)、檳榔、人參等，不涉及西點藥業(yè)向其采購的中藥材。公司向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購的中藥材均符合《藥典》標準，每批次均附有生產商的檢驗報告且均依據(jù)公司物料質量標準要求進行了全項檢驗。安徽亳藥千草國藥股份有限公司有關藥品質量被處罰的事項不涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產品。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關環(huán)保處罰涉及的事項為危險廢物貯存場所內外未設置規(guī)范危險廢物識別標志、環(huán)保污水設施提標項目開工前環(huán)評文件未報批等，處罰結果為責令改正違法行為、罰款等，經西點藥業(yè)自查，上述處罰事項未影響對西點藥業(yè)物料供應及供應質量的穩(wěn)定性，亦未對西點藥業(yè)或發(fā)行人產品生產產生不利影響。江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關環(huán)保處罰事項不涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產品。

創(chuàng)業(yè)板上市委還要求西點藥業(yè)披露遴選供應商及原材料采購的標準，為保障原材料質量、產品質量所采取的內部控制措施。

西點藥業(yè)回復表示：

西點藥業(yè)采購的內部控制措施

1、西點藥業(yè)供應商遴選及原材料采購的標準

公司制定了《供應商審計和批準管理規(guī)程》，質量管理部門依據(jù)工藝、法規(guī)要求確定原材料標準、規(guī)格等，物料管理部篩選能夠提供符合要求的物料的潛在供應商。質量保證部負責對物料的供應商進行質量評估，組織對主要物料供應商的質量體系進行現(xiàn)場審計；負責與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任；負責分發(fā)經批準的合格供應商名單；質量總監(jiān)對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。物料管理部在批準的合格供應商處采購原材料。質量保證部每年組織對物料供應商進行質量評估，審核相關資質是否有效并及時更新，調查產品質量情況、生產使用情況、協(xié)作關系、供貨及時性、供貨保證性等。

匯總審計結論，報質量總監(jiān)批準。綜合考慮公司生產的藥品質量風險、物料用量及物料對藥品質量的影響程度，將物料進行分級管理，即分為A、B、C三級。A/B級物料供應商應經過資質審計和現(xiàn)場審計，C級物料供應商進行資質審計，并制定審計周期。質量保證部每年制定下一年度供應商現(xiàn)場審計計劃，質量總監(jiān)批準。審計小組成員包括質量保證部、物料管理部、質量控制室、生產相關人員。

審計小組對供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性進行審核，核實是否具備檢驗條件。對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量管理體系?，F(xiàn)場檢查后作出審計結論，填寫《供應商現(xiàn)場審計評價表》，由供應商質量管理部門負責人簽字確認，并加蓋企業(yè)紅章。審計小組對供應商的質量管理體系以及對產品的質量和安全方面進行風險評估，填寫本次審計報告，同時給出合格、不合格供應商的結論。審計結束后，審計人員將《供應商現(xiàn)場審計評價表》及供應商相關資料整理后交質量總監(jiān)審核批準，歸入供應商檔案保存。

新增物料供應商或發(fā)生變更時，由質量保證部按照變更程序組織進行。首先由物料管理部門向物料供應商索要資質，經審核合格后，質量保證部組織對A/B級物料供應商進行現(xiàn)場審計。需向藥品監(jiān)督管理部門注冊申報的，報上級藥品監(jiān)督管理部門審批。批準新供應商，更新合格供應商名單。

2、西點藥業(yè)保障原材料質量、產品質量所采取的內部控制措施

為保障原材料質量、產品質量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗、放行管理等程序文件，建立了物料質量標準、產品及中間產品質量標準等技術標準。

物料管理部制訂采購計劃，采購計劃包含采購物料名稱、規(guī)格、供應商、用途等信息，采購人員依據(jù)采購計劃在經批準的合格供應商處采購物料；物料到貨后按照物料管理規(guī)程到貨驗收，所有到貨物料均進行檢查，檢查外包裝完好性及標簽信息的準確性，確保采購物料與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

物料、產品接收后按照標示儲藏條件分批貯存，按照待驗管理，直至放行；質量控制室取樣并按照批準的質量標準進行全項檢驗，出具檢驗報告單；物料放行人依據(jù)物料審核結論及檢驗報告單簽發(fā)《物料放行證書》出具放行結論，物料管理部依據(jù)放行結論轉換狀態(tài)標識，放行物料每件包裝粘貼合格證并按照規(guī)定貯存和發(fā)放。

不合格品移入不合格品庫，按照不合格品管理規(guī)程退貨或銷毀處理；生產車間按照生產指令領用物料，核對產品信息，使用前檢查原輔料性狀發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報，執(zhí)行偏差處理程序。質量保證部每年組織相關人員對物料的供應商進行風險評估，回顧分析供應商相關質量體系運行情況、供應商現(xiàn)場審計情況及產品供應及使用情況。確認公司現(xiàn)有物料的供應商質量管理體系是否全面，且提供的物料能夠滿足公司生產、檢驗要求，進而保障公司生產產品質量。

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