神州細(xì)胞回復(fù)向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)文件二輪問詢：針對(duì)前募資金、融資規(guī)模等說明

6月16日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司神州細(xì)胞(688520.SH)發(fā)布關(guān)于向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)文件的第二輪審核問詢函的回復(fù)報(bào)告。公司前募資金、融資規(guī)模等被問及。

關(guān)于前募資金，依據(jù)申報(bào)材料，公司產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，未產(chǎn)生主營業(yè)務(wù)收入。依據(jù)首輪問詢回復(fù)，公司IPO募集資金凈額為120,117.32萬元，截至2021年3月31日，發(fā)行人前次募集資金已投入募投項(xiàng)目共計(jì)55,046.36萬元。截至回復(fù)日，公司前次募集資金實(shí)際支出低于預(yù)期。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)前次IPO募集資金的使用情況，實(shí)際使用進(jìn)度是否與預(yù)期進(jìn)度存在較大差異，前次募投項(xiàng)目是否存在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，如是，是否影響本次募投項(xiàng)目實(shí)施;(2)結(jié)合公司業(yè)務(wù)發(fā)展階段、前次募投項(xiàng)目進(jìn)度情況及原因，分項(xiàng)目分析本次募投項(xiàng)目實(shí)施的必要性、可預(yù)期性。

神州細(xì)胞回復(fù)，截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，公司前次募投項(xiàng)目均在正常推進(jìn)中，不存在重大實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。

截至2021年5月31日，公司前次募集資金實(shí)際支出低于預(yù)期，主要原因如下：

(1)前募資金于2020年6月15日到賬，到賬時(shí)間較晚;(2)自2020年1月以來，我國爆發(fā)新型冠狀病毒疫情，因各醫(yī)院及研究者的工作在新型冠狀病毒疫情期間受到較大影響，發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究在項(xiàng)目立項(xiàng)、啟動(dòng)到受試者篩選入組、隨訪以及后期數(shù)據(jù)整理核查等方面受到不同程度的影響，同時(shí)部分供應(yīng)商提供的服務(wù)進(jìn)度延遲，公司未能按預(yù)計(jì)計(jì)劃申請(qǐng)資金，導(dǎo)致資金未能及時(shí)投入。后續(xù)隨著疫情防控形勢(shì)向好，發(fā)行人預(yù)期其在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度將持續(xù)加快，資金使用亦逐步加速。發(fā)行人預(yù)計(jì)至2021年底，前次募投資金的累計(jì)投入金額將達(dá)到109,147.00萬元，占募集資金擬投入金額的90.87%，基本完成前次募投項(xiàng)目實(shí)施工作。

除SCT1000產(chǎn)品(HPV疫苗項(xiàng)目)外，前次募投項(xiàng)目與本次募投項(xiàng)目均為獨(dú)立產(chǎn)品、同一產(chǎn)品的不同適應(yīng)癥或面向國際國內(nèi)不同市場，相關(guān)臨床試驗(yàn)均獨(dú)立開展，不存在相互影響或制約的情況，因此除SCT1000外，前次募投項(xiàng)目不會(huì)影響本次募投項(xiàng)目實(shí)施。

對(duì)于SCT1000產(chǎn)品，發(fā)行人前次募集資金實(shí)際執(zhí)行項(xiàng)目為“SCT1000在18~45歲健康女性中的I/II期臨床研究”，本次募集資金擬用于SCT1000的III期臨床研究，二者雖不重合，但存在時(shí)間和內(nèi)容上的承繼關(guān)系，III期臨床研究的開展需以取得I/II期臨床研究的耐受性、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)為前提。截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，SCT1000產(chǎn)品I期臨床研究已獲得倫理批準(zhǔn)并處于入組準(zhǔn)備階段，II期臨床研究計(jì)劃在2021年第四季度完成倫理審批，預(yù)計(jì)2022年第四季度完成I/II期臨床研究。

從項(xiàng)目進(jìn)展情況看，雖然因新冠疫情原因發(fā)行人更新具體執(zhí)行計(jì)劃申請(qǐng)補(bǔ)充臨床批件，導(dǎo)致I/II期臨床研究啟動(dòng)時(shí)間比原計(jì)劃啟動(dòng)時(shí)間(即2020年)略有推遲，但鑒于I/II期臨床研究所需樣本量相對(duì)較少(I期計(jì)劃入組240人，II期計(jì)劃入組1,800人，均為健康人)，入組及隨訪時(shí)間周期短(預(yù)估為1年~1.5年)，而本次擬用于III期臨床研究的募集資金計(jì)劃于2022年投入使用，因此I/II期臨床研究與本次III期臨床研究在實(shí)施時(shí)間上具有銜接性，不會(huì)影響III期臨床研究及資金投入的正常進(jìn)行。

從項(xiàng)目實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)看，SCT1000從I/II期臨床研究進(jìn)入III期臨床研究不存在重大不確定性，原因如下：

(1)SCT1000系發(fā)行人基于成熟的病毒樣顆粒疫苗的臨床作用機(jī)理開發(fā)的疫苗產(chǎn)品，目前已有大量文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用案例支持基于上述臨床作用機(jī)理研發(fā)此類疫苗的有效性。

(2)SCT1000并非全新品類，系發(fā)行人在已獲批上市同類產(chǎn)品基礎(chǔ)上對(duì)其療效予以進(jìn)一步改善的產(chǎn)品，其所采取的臨床路徑已較為成熟，且與已獲批上市的同類競品臨床路徑類似，具有共通性。

(3)發(fā)行人按照目前國內(nèi)外臨床疫苗研究的法規(guī)要求開展了完整的臨床前研究，未發(fā)現(xiàn)SCT1000存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示SCT1000具有良好的安全性。

(4)發(fā)行人建立了臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、臨床數(shù)據(jù)管理和臨床統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)化臨床研究和執(zhí)行人才團(tuán)隊(duì)，為發(fā)行人開展SCT1000臨床研究提供了必要的人才基礎(chǔ)。因此，SCT1000前次募投項(xiàng)目已啟動(dòng)且不存在重大實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，SCT1000本次募投項(xiàng)目的實(shí)施不存在重大不確定性。

綜上，截至2021年5月31日，公司前次募集資金實(shí)際支出低于預(yù)期，主要系前募資金到賬時(shí)間以及疫情因素影響，公司預(yù)計(jì)截至2021年末的募集資金使用進(jìn)度將超過90%，基本完成前次募投項(xiàng)目實(shí)施工作;截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，公司前次募投項(xiàng)目均在正常推進(jìn)中，不存在重大實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)行人經(jīng)過十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái)，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)處于快速發(fā)展階段。

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，在發(fā)行人同步推進(jìn)的在研項(xiàng)目中，已有9個(gè)生物藥品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究及上市申請(qǐng)階段，具體如下：

(1)SCT800產(chǎn)品(重組八因子藥物，用于治療甲型血友病)：國家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT800產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，同時(shí)，公司正在進(jìn)行SCT800的兒童預(yù)防治療III期臨床研究，并已開展擴(kuò)展期IV期臨床研究;

(2)SCT400產(chǎn)品(CD20藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤)：國家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT400產(chǎn)品的上市申請(qǐng);

(3)SCT510產(chǎn)品(貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療多種實(shí)體瘤)：公司已完成I期臨床研究，正在開展III期臨床研究并已完成受試者入組;

(4)SCT630產(chǎn)品(阿達(dá)木單抗生物類似藥，用于治療自身免疫性疾病)：公司已完成I期臨床研究，正在開展III期臨床研究并已完成受試者入組;

(5)SCT200產(chǎn)品(EGFR單克隆抗體藥物，用于治療多種實(shí)體瘤)：公司已完成SCT200(EGFR抗體)產(chǎn)品的結(jié)直腸癌I期及II期臨床研究，正在進(jìn)行II期臨床研究的數(shù)據(jù)清理相關(guān)工作以及臨床研究報(bào)告相關(guān)準(zhǔn)備工作，并已開展6項(xiàng)其他項(xiàng)目的探索性I期或II期臨床研究;

(6)SCT-I10A產(chǎn)品(PD-1單抗藥物，用于治療多種實(shí)體瘤和血液腫瘤)：公司已開展SCT-I10A產(chǎn)品的1項(xiàng)單藥治療和1項(xiàng)聯(lián)合治療的I期臨床研究、1項(xiàng)單藥治療的II期臨床研究、1項(xiàng)聯(lián)合治療的II/III期同時(shí)開展的臨床研究以及2項(xiàng)聯(lián)合化療治療的III期臨床研究;

(7)SCT1000產(chǎn)品(14價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗產(chǎn)品，用于預(yù)防因感染HPV引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾病)：公司已獲得臨床試驗(yàn)批件并正在進(jìn)行I/II期臨床研究準(zhǔn)備工作;

(8)SCT510A產(chǎn)品(VEGF單抗產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性)：公司正在進(jìn)行SCT510A的I/II期臨床研究;

(9)SCTA01產(chǎn)品(新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體藥物)：已完成I期臨床試驗(yàn)研究，正在開展重癥、輕/中癥、危重癥COVID-19患者的國際多中心II/III期臨床研究。

此外，公司有多個(gè)品種處于臨床前研發(fā)階段。公司還儲(chǔ)備了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體和細(xì)胞治療等多類別、豐富的早期候選藥物產(chǎn)品管線，可以持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床前和臨床研究。

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人的前次募投項(xiàng)目正常進(jìn)行中，相較于發(fā)行人首發(fā)申報(bào)時(shí)的產(chǎn)品管線進(jìn)度，發(fā)行人前次募投項(xiàng)目涉及的產(chǎn)品管線有較多進(jìn)展。有關(guān)前次募投項(xiàng)目所涉及產(chǎn)品管線的進(jìn)展詳見本問題回復(fù)之“(一)前次IPO募集資金的使用情況，實(shí)際使用進(jìn)度是否與預(yù)期進(jìn)度存在較大差異，前次募投項(xiàng)目是否存在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，如是，是否影響本次募投項(xiàng)目實(shí)施”。上述產(chǎn)品管線均根據(jù)自身策略正常推進(jìn)，未出現(xiàn)研發(fā)結(jié)果不及預(yù)期或研發(fā)失敗的情形。

截至2021年5月31日，公司前次募集資金實(shí)際支出低于預(yù)期。有關(guān)前次募集資金的使用進(jìn)度及原因詳見本問題回復(fù)之“(一)前次IPO募集資金的使用情況，實(shí)際使用進(jìn)度是否與預(yù)期進(jìn)度存在較大差異，前次募投項(xiàng)目是否存在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，如是，是否影響本次募投項(xiàng)目實(shí)施”。后續(xù)隨著疫情防控形勢(shì)向好，發(fā)行人預(yù)期其在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度將持續(xù)加快，資金使用亦逐步加速。

本次募投項(xiàng)目主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金，本次募投項(xiàng)目實(shí)施的必要性和可預(yù)期性具體如下：

(1)新藥研發(fā)項(xiàng)目

1)臨床研究項(xiàng)目

從與前次募投項(xiàng)目所涉及產(chǎn)品相比對(duì)的角度，本次臨床研究項(xiàng)目所涉及的產(chǎn)品分為兩類：①前次募投項(xiàng)目與本次募投項(xiàng)目均涉及的產(chǎn)品，包括SCT800、SCT-I10A、SCT1000;②前次募投項(xiàng)目未涉及、本次募投項(xiàng)目涉及的產(chǎn)品，包括SCT510A、SCTA01。本次臨床研究項(xiàng)目實(shí)施的必要性和可預(yù)期性具體如下：

①SCT800

A、必要性

(a)SCT800的“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目

發(fā)行人基于如下主要考慮選擇上述項(xiàng)目作為本次募投項(xiàng)目：

(i)全球甲型血友病治療存在巨大且未滿足的臨床需求，凝血八因子藥物擁有廣闊的國際市場空間。全球甲型血友病患者眾多并且呈現(xiàn)增加趨勢(shì)，但受限于凝血八因子產(chǎn)能有限、凝血八因子產(chǎn)品價(jià)格較高等因素，全球甲型血友病患者的用藥水平存在巨大差異;此外，歐美發(fā)達(dá)國家仍存在大量醫(yī)保覆蓋不足(由于報(bào)銷上限較低而導(dǎo)致用藥量不足)的甲型血友病患者，且廣大發(fā)展中國家甲型血友病患者大多數(shù)沒有得到治療，可及性嚴(yán)重不足。因此，對(duì)價(jià)格具有優(yōu)勢(shì)的凝血八因子的市場需求遠(yuǎn)未得到滿足。

(ii)SCT800具有國際領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能，具有顯著的成本優(yōu)勢(shì)，可為發(fā)展中國家提供可及且高質(zhì)量的重組八因子治療藥物，填補(bǔ)此類市場空白。

(iii)發(fā)行人針對(duì) SCT800產(chǎn)品開展預(yù)防治療的國際臨床研究為發(fā)行人實(shí)現(xiàn)SCT800在國際范圍內(nèi)銷售的必要環(huán)節(jié)之一。

(iv)國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市的血漿和重組凝血因子產(chǎn)品較多，且有多項(xiàng)針對(duì)甲型血友病的創(chuàng)新藥物處于不同的產(chǎn)業(yè)化階段，國內(nèi)外的市場競爭較為激烈。發(fā)行人亟需盡快開展國際臨床研究，搶占國際市場，具有緊迫性。

結(jié)合上述考慮因素，發(fā)行人實(shí)施本次國際臨床研究項(xiàng)目有助于加快SCT800產(chǎn)品的國際臨床研究進(jìn)程、推進(jìn)SCT800產(chǎn)品國際范圍內(nèi)的藥品注冊(cè)工作，為發(fā)行人未來在國際范圍拓展預(yù)防治療市場提供必要的商業(yè)化基礎(chǔ)，因此，發(fā)行人實(shí)施上述“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

(b)本次募投項(xiàng)目中SCT800的“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項(xiàng)目系根據(jù)法規(guī)要求于新藥上市后開展的臨床研究項(xiàng)目。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《重組人凝血因子Ⅷ臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，重組人凝血因子Ⅷ上市后應(yīng)完成PTPs受試者的臨床試驗(yàn)。為滿足上述指導(dǎo)原則的要求，發(fā)行人需開展上述國內(nèi)臨床研究(上市后)項(xiàng)目。因此，發(fā)行人實(shí)施上述“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

有關(guān)SCT800的前次募投項(xiàng)目后續(xù)研究正在按計(jì)劃開展，其進(jìn)展與預(yù)期基本一致;截至2021年5月31日，SCT800產(chǎn)品已進(jìn)入CDE綜合審核程序，預(yù)計(jì)2021年第二季度或第三季度獲得藥品注冊(cè)證書并上市銷售。而本次募投項(xiàng)目中SCT800的“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項(xiàng)目亦已處于臨床研究準(zhǔn)備階段，本次募投項(xiàng)目中的“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項(xiàng)目則將根據(jù)法規(guī)要求于新藥上市后開展。

基于SCT800的上述臨床研究進(jìn)展情況，發(fā)行人認(rèn)為，SCT800產(chǎn)品的本次募投項(xiàng)目實(shí)施具有可預(yù)期性。

②SCT-I10A

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮確定了本次募投項(xiàng)目中SCT-I10A的臨床研究適應(yīng)癥和方案設(shè)計(jì)：

(a)臨床前研究結(jié)果顯示SCT-I10A在與國外已上市抗體藥物多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究中顯示具有競爭優(yōu)勢(shì)，具備“best-in-class”或“me-better”藥物的潛質(zhì)。

(b)本次募投項(xiàng)目適應(yīng)癥中肝癌、食管癌、胃癌和非小細(xì)胞肺癌均為我國高發(fā)腫瘤，患者基數(shù)大，存在未滿足的臨床需求。

(c)PD-1靶點(diǎn)為廣譜抗腫瘤靶點(diǎn)，我國已獲批上市的PD-1抗體藥物適應(yīng)癥與國外同類藥物所批準(zhǔn)適應(yīng)癥仍存在較大差距，同時(shí)，我國處于臨床研究階段的PD-1抗體藥物數(shù)目較多，存在較激烈的市場競爭。因此，開發(fā)具有差異化競爭優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥和組合療法具有必要性和緊迫性。

(d)與其他化療藥物或靶向抗腫瘤藥相似，在一線治療中，PD-1單抗通常需要與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合治療才能達(dá)到比目前標(biāo)準(zhǔn)治療組合藥物優(yōu)效的結(jié)果，PD-1單抗藥物與其他藥物開展聯(lián)合治療是國內(nèi)外腫瘤免疫治療的重要研發(fā)方向，因此采用SCT-I10A聯(lián)合發(fā)行人自研的靶向抗體藥物的臨床方案設(shè)計(jì)，有望獲得臨床療效和差異化競爭優(yōu)勢(shì)，以在激烈的腫瘤免疫治療領(lǐng)域獲得市場先機(jī)。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項(xiàng)目有助于進(jìn)一步發(fā)掘發(fā)行人的多個(gè)靶向抗體藥物或靶向抗體藥物分子聯(lián)合用于腫瘤治療并產(chǎn)生協(xié)同藥效的潛力，促進(jìn)發(fā)行人研究更優(yōu)的PD-1抗體聯(lián)合治療方案，以搶占腫瘤免疫治療聯(lián)合用藥先機(jī)并獲得市場競爭優(yōu)勢(shì)，因此，發(fā)行人實(shí)施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

國內(nèi)外同類藥物研究顯示，PD-1抗體聯(lián)合化療或靶向抗體藥物在多個(gè)瘤種中顯示出比PD-1抗體單藥治療更顯著的療效和可耐受的安全性優(yōu)勢(shì)，因此，開發(fā)最佳的腫瘤免疫組合治療方案是國內(nèi)外目前和未來的主要研發(fā)方向。

截至2021年5月31日，前次募投項(xiàng)目有關(guān)SCT-I10A臨床研究進(jìn)展最快的頭頸癌一線治療項(xiàng)目入組率已達(dá)61.82%，發(fā)行人擬以該適應(yīng)癥提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其進(jìn)展與預(yù)期一致;而截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人已就本次募投項(xiàng)目中SCT-I10A的聯(lián)合SCT510對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的II/III期臨床研究取得了臨床試驗(yàn)批件，目前正在開展II期臨床試驗(yàn);食管癌II/III期臨床研究、一線胃癌III期臨床研究、鼻咽癌I/II/III期臨床研究、一線非小細(xì)胞肺癌III期臨床研究正處于臨床研究準(zhǔn)備階段。

基于SCT-I10A的上述臨床研究進(jìn)展情況，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項(xiàng)目具有可預(yù)期性。

③SCT1000

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCT1000作為本次募投項(xiàng)目：

(a)作為我國最受歡迎的二類疫苗市場之一，自我國批準(zhǔn)相關(guān)HPV疫苗產(chǎn)品上市以來，HPV疫苗銷售量高速增長且供不應(yīng)求，我國HPV疫苗市場有著巨大臨床需求以及市場潛力。

(b)SCT1000產(chǎn)品是目前全球獨(dú)家已進(jìn)入臨床研究的14價(jià)HPV疫苗，涵蓋了世界衛(wèi)生組織公布的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型，SCT1000產(chǎn)品預(yù)期有望成為同類最佳(best-in-class)產(chǎn)品并因此獲得差異化的全球市場競爭優(yōu)勢(shì)。

(c)SCT1000產(chǎn)品目標(biāo)用戶為9~45歲健康男性和女性，可為適齡人群提供更多元的藥物選擇，有助于提升適齡人群對(duì)HPV疫苗的使用率、降低宮頸癌等癌癥的患病風(fēng)險(xiǎn)，具有顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

(d)國內(nèi)外已批準(zhǔn)多個(gè)同類競品上市，且有多個(gè)同類產(chǎn)品處于臨床研究階段，競爭較為激烈;發(fā)行人已獲得SCT1000的臨床試驗(yàn)批件并正在進(jìn)行SCT1000的I/II期臨床研究準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)2022年可啟動(dòng)臨床III期研究，而SCT1000的臨床III期研究涉及人數(shù)龐大，臨床樣品檢測項(xiàng)目多，為無縫銜接臨床I/II期研究，縮短臨床研究時(shí)間，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，發(fā)行人亟需盡快啟動(dòng)臨床III期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，確定與相關(guān)CRO和檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)合同，基于以上考慮，發(fā)行人亟需實(shí)施有關(guān)SCT1000的籌措充足資金以確保臨床III期研究的籌備和順利開展。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT1000的本次募投項(xiàng)目有助于盡快完成該產(chǎn)品的臨床研究工作及推動(dòng)該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市進(jìn)程，因此，發(fā)行人實(shí)施有關(guān)SCT1000的本次募投項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

前次募投項(xiàng)目中SCT1000實(shí)際執(zhí)行項(xiàng)目為“SCT1000在18~45歲健康女性中的I/II期臨床研究”，本次募集資金擬用于SCT1000的III期臨床研究，二者雖不重合，但存在時(shí)間和內(nèi)容上的承繼關(guān)系，III期臨床研究的開展需以取得I/II期臨床研究的耐受性、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)為前提。

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，SCT1000產(chǎn)品I期臨床研究已獲得倫理批準(zhǔn)并處于入組準(zhǔn)備階段，II期臨床研究計(jì)劃于2021年第四季度完成倫理審批，2022年第四季度完成I/II期臨床研究，同時(shí)，發(fā)行人亦已就本次募投項(xiàng)目中SCT1000的HPV疫苗臨床研究取得了臨床試驗(yàn)批件。

鑒于I/II期臨床研究所需樣本量相對(duì)較少(I期計(jì)劃入組240人，II期計(jì)劃入組1800人，均為健康人)，入組及隨訪時(shí)間周期短(預(yù)估為1年~1.5年)，而本次擬用于III期臨床研究的募集資金亦計(jì)劃于2022年投入使用，因此I/II期臨床研究與本次III期臨床研究在實(shí)施時(shí)間上具有銜接性，不會(huì)影響III期臨床研究及資金投入的正常進(jìn)行。

基于SCT1000的上述臨床研究進(jìn)展情況，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT1000的本次募投項(xiàng)目具有可預(yù)期性。

④SCT510A

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCT510A作為本次募投項(xiàng)目：

(a)國內(nèi)市場針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的已上市治療藥物因價(jià)格相對(duì)較高，藥物的可及性低，在我國數(shù)百萬患者中的臨床滲透率極低，亟需價(jià)格相對(duì)較低的同類品種上市以滿足市場需求，因此，SCT510A針對(duì)的眼科適應(yīng)癥尚有較大未獲滿足的臨床需求，公司SCT510A產(chǎn)品目前所顯示的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)預(yù)期其可在未來市場競爭中取得差異化競爭優(yōu)勢(shì)，具有較大的市場機(jī)會(huì)。

(b)SCT510為貝伐珠單抗的生物類似藥，SCT510A與SCT510屬同一分子且其原液生產(chǎn)工藝相同;且依托于發(fā)行人針對(duì)SCT510研制的成熟和先進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)以及可共享的原液生產(chǎn)線，發(fā)行人的SCT510A產(chǎn)品預(yù)期可取得較大的研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，上述產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)有助于SCT510A產(chǎn)品以相對(duì)較低價(jià)格取得市場份額，提高患者對(duì)藥物的可及性。

(c)我國已批準(zhǔn)多個(gè)SCT510A競品上市，且有多個(gè)品種處于不同的臨床研究階段，市場競爭較為激烈。為加快臨床研究進(jìn)度，盡快滿足我國廣大濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者未滿足的臨床需求，提高眼科治療生物藥的可及性，盡快將SCT510A的成本和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)行人亟需繼續(xù)推進(jìn)SCT510A的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性I/II期臨床研究并于2022年啟動(dòng)III期臨床研究。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT510A的本次募投項(xiàng)目有助于充分利用研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，加快 SCT510A產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)程、推進(jìn)SCT510A產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)而有助于增加眼科適應(yīng)癥患者的用藥選擇、確立SCT510A市場優(yōu)勢(shì)地位，因此，發(fā)行人實(shí)施有關(guān)SCT510A的本次募投項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人已就本次募投項(xiàng)目中SCT510A的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性I/II期臨床研究、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性III期臨床研究取得臨床試驗(yàn)批件，正在開展I/II期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)患者入組。

同時(shí)，由于SCT510A借助發(fā)行人SCT510已有成熟的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)線，節(jié)省了大量前期研發(fā)投入，且在后續(xù)商業(yè)化過程中預(yù)期可取得較大的生產(chǎn)成本控制和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)。

基于SCT510A的上述臨床研究進(jìn)展情況，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCT510A的本次募投項(xiàng)目具有可預(yù)期性。

⑤SCTA01

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCTA01作為本次募投項(xiàng)目：

(a)新冠病毒已在全球范圍內(nèi)蔓延，盡管已有多個(gè)疫苗獲批上市，但疫苗保護(hù)持久性存在不確定性，且病毒變異較快，新冠病毒感染很可能長期持續(xù)發(fā)生，未來存在針對(duì)輕/中癥、重癥和危重癥患者臨床治療藥物的長期需求，SCTA01擁有較為廣闊的國際市場前景。

(b)SCTA01為發(fā)行人自主開發(fā)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體藥物。相較于美國已批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用的2個(gè)產(chǎn)品，SCTA01具有更高的生物活性，且對(duì)Fc段進(jìn)行改造，相應(yīng)降低了同F(xiàn)c受體和補(bǔ)體的結(jié)合能力，無或低ADE風(fēng)險(xiǎn)，并減弱了ADCC、ADCP和CDC功能，有望在新冠肺炎患者治療中獲得差異化的市場競爭優(yōu)勢(shì)。結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCTA01的本次募投項(xiàng)目有助于加快SCTA01產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)程、盡早實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在國際范圍內(nèi)上市、滿足全球新冠患者亟需治療藥物的緊迫臨床需求，以有利于發(fā)行人盡早取得該等產(chǎn)品的市場份額并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益，因此，發(fā)行人實(shí)施有關(guān)SCTA01的本次募投項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人SCTA01的臨床研究已經(jīng)獲得美國FDA等多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，已完成I期臨床研究，并正在多個(gè)國家開展新冠感染輕/中癥、重癥和危重癥的II/III期臨床研究。

基于SCTA01的上述臨床研究進(jìn)展情況，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)SCTA01的本次募投項(xiàng)目具有可預(yù)期性。

2)臨床前生物藥研究平臺(tái)

①必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮將臨床前生物藥研究平臺(tái)作為本次募投項(xiàng)目：

A、實(shí)施上述募投項(xiàng)目有助于促進(jìn)發(fā)行人臨床前產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，縮短發(fā)行人的在研產(chǎn)品由臨床前研究階段進(jìn)入臨床研究階段的進(jìn)程。

B、實(shí)施上述募投項(xiàng)目有助于發(fā)行人不斷研制出具有“me-better”或“best-in-class”潛力的創(chuàng)新生物藥候選藥物，拓展發(fā)行人臨床前藥物的廣度和深度、豐富發(fā)行人的產(chǎn)品管線，進(jìn)而為發(fā)行人推出更多具有市場競爭力的可商業(yè)化產(chǎn)品奠定良好的基礎(chǔ)，確保企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。

C、實(shí)施上述募投項(xiàng)目是發(fā)行人完成臨床前產(chǎn)品管線中的候選藥物申報(bào)臨床所必需的研究項(xiàng)目，具體包括臨床前藥效、安全性評(píng)價(jià)、工藝開發(fā)和質(zhì)量控制、臨床樣品生產(chǎn)等研究。發(fā)行人亟需通過實(shí)施上述募投項(xiàng)目不斷研發(fā)出新產(chǎn)品，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供重要保障。

D、實(shí)施上述募投項(xiàng)目有助于補(bǔ)充和提升發(fā)行人的現(xiàn)有臨床前研發(fā)軟硬件能力、強(qiáng)化人才團(tuán)隊(duì)、清晰藥物機(jī)理、明確作用機(jī)制、增加成藥的可能性，減少后期研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

E、實(shí)施上述募投項(xiàng)目有助于發(fā)行人不斷優(yōu)化完善臨床前技術(shù)平臺(tái)，不斷探索和開發(fā)國際前沿技術(shù)，保持企業(yè)的技術(shù)先進(jìn)性和核心競爭力。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺(tái)的募投項(xiàng)目是維持發(fā)行人臨床前研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性和正常經(jīng)營活動(dòng)、維持發(fā)行人新藥研發(fā)和創(chuàng)新能力、保持發(fā)行人核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力、維持發(fā)行人技術(shù)先進(jìn)性的必要的資金需求，發(fā)行人尚處于研發(fā)和早期商業(yè)化階段，亟需通過募集資金解決臨床前研發(fā)資金需求，因此，實(shí)施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺(tái)的募投項(xiàng)目具有必要性和緊迫性。

②可預(yù)期性

發(fā)行人經(jīng)過多年的創(chuàng)新和研發(fā)，已建立全套新藥發(fā)行和臨床前研究的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，建立了一支數(shù)百人規(guī)模的臨床前藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，儲(chǔ)備了一批豐富的具有“me-better”或“best-in-class”潛力的豐富臨床前產(chǎn)品管線，具有不斷研發(fā)出創(chuàng)新生物藥并持續(xù)不斷推出臨床產(chǎn)品的基礎(chǔ)和能力。

臨床前技術(shù)平臺(tái)持續(xù)不斷的優(yōu)化和完善是保持發(fā)行人新藥發(fā)現(xiàn)能力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的必要措施，不斷推進(jìn)臨床前優(yōu)勢(shì)品種進(jìn)入臨床研究是發(fā)行人可持續(xù)發(fā)展的重要保障，推進(jìn)產(chǎn)品管線中產(chǎn)品的臨床研究是實(shí)現(xiàn)發(fā)行人技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化價(jià)值的必要步驟，也是創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的通行做法，符合國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的客觀規(guī)律。因此，發(fā)行人認(rèn)為，實(shí)施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺(tái)的募投項(xiàng)目具有可預(yù)期性。

(2)營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目

1)必要性

發(fā)行人計(jì)劃逐步建立覆蓋全國大多數(shù)省、直轄市、自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，本次募投項(xiàng)目擬向營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目投入募集資金29,554.00萬元。截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人已有SCT800和SCT400進(jìn)入上市審批階段，SCT630和SCT510進(jìn)入臨床III期研究后期、上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，還有多個(gè)品種處于臨床II/III期研究階段。如各項(xiàng)審查通過，發(fā)行人預(yù)計(jì)SCT800和SCT400產(chǎn)品將于2021年上市，預(yù)計(jì)未來三年還將有多個(gè)產(chǎn)品在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)或獲批上市。

按照市場慣例，發(fā)行人應(yīng)在產(chǎn)品上市前至少一年開始建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)并逐步開展市場推廣和銷售準(zhǔn)備工作，使產(chǎn)品上市后可以盡快形成銷售，具體包括：在市場推廣方面，伴隨未來新藥上市，公司需要通過學(xué)術(shù)會(huì)議、產(chǎn)品上市系列活動(dòng)、醫(yī)生及患者會(huì)議等方式積極開展市場調(diào)研、進(jìn)行學(xué)術(shù)及產(chǎn)品推廣，通過合法合規(guī)的渠道宣傳新藥療效，讓發(fā)行人新藥及時(shí)被廣大醫(yī)患人群接受;在營銷體系建設(shè)方面，未來發(fā)行人業(yè)務(wù)將遍布全國，需要逐步建立專業(yè)化的營銷隊(duì)伍及覆蓋全國大多數(shù)省、直轄市、自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，并通過制定全面有效的銷售策略、產(chǎn)品周期規(guī)劃，短期內(nèi)迅速提升新藥盈利能力。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人將主要精力和資金投入到生物藥的研發(fā)和技術(shù)能力建設(shè)中，隨著部分在研產(chǎn)品臨近上市，亟需建立與發(fā)行人預(yù)期未來分階段推向市場的產(chǎn)品數(shù)目和市場潛力相匹配的商業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)和能力。因此，在2個(gè)品種即將獲批上市之際，發(fā)行人需根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃，提前布局營銷隊(duì)伍和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，為發(fā)行人產(chǎn)品上市后迅速開展銷售并快速提升市場份額奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

基于以上，發(fā)行人通過實(shí)施本次募投項(xiàng)目建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)具備必要性和緊迫性。

2)可預(yù)期性

截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人營銷團(tuán)隊(duì)已建立包括市場部、銷售部、市場準(zhǔn)入部、政府事務(wù)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、商務(wù)部、業(yè)務(wù)運(yùn)營部、銷售支持部、營銷培訓(xùn)部等關(guān)鍵部門在內(nèi)的完備組織體系，100多名中高層部門管理人員及骨干營銷人員等已入職開展工作，普遍具有高素質(zhì)、高學(xué)歷、跨學(xué)科復(fù)合型人才特點(diǎn)和較強(qiáng)的市場開拓能力;同時(shí)，發(fā)行人正在積極籌備產(chǎn)品上市后參與地方政府藥品招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)院系統(tǒng)銷售等工作，支持推動(dòng)血友病三級(jí)診療體系建設(shè);發(fā)行人還組織了多場線上線下學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，通過發(fā)行人官網(wǎng)、微信公眾號(hào)等各種宣傳渠道發(fā)布學(xué)術(shù)資訊和臨床動(dòng)態(tài)，密切開展與患者組織的合作，實(shí)施患者援助計(jì)劃，采取多種手段提升公司產(chǎn)品認(rèn)知度，為新藥上市后的宣傳推廣進(jìn)行充分準(zhǔn)備。

基于以上，發(fā)行人通過實(shí)施本次募投項(xiàng)目建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)具備可預(yù)期性。

(3)補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目

1)必要性

發(fā)行人擬募集資金用于補(bǔ)充流動(dòng)資金，以緩解發(fā)行人經(jīng)營發(fā)展過程中對(duì)流動(dòng)資金需求的壓力，保障發(fā)行人可持續(xù)發(fā)展。

本次補(bǔ)充流動(dòng)資金主要用于員工薪酬，其中：

①臨床、研發(fā)及研發(fā)質(zhì)管部門的人工成本資金需求合計(jì)占人工成本總需求的43.82%。該等部門人員均為本次募投研發(fā)項(xiàng)目所必需投入的研發(fā)人員。前次及本次募投項(xiàng)目中，臨床研究項(xiàng)目均用于臨床監(jiān)察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測、臨床協(xié)調(diào)服務(wù)等相關(guān)支出，不涉及員工薪酬費(fèi)用。研發(fā)人員的穩(wěn)定性是保障本次募投項(xiàng)目順利實(shí)施的基礎(chǔ)，該部分支出是發(fā)行人的必要支出。隨著本次募投的新藥研發(fā)項(xiàng)目上線及展開，公司人工成本的資金缺口將逐步加大，資金需求具有必要性和緊迫性。

②營銷、生產(chǎn)及生產(chǎn)質(zhì)管部門的人工成本資金需求合計(jì)占人工成本總需求的42.90%。該等部門人員為支持即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的SCT800及SCT400產(chǎn)品的營銷及生產(chǎn)活動(dòng)所預(yù)計(jì)將投入的人員。本次募投項(xiàng)目中的營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目將投入到學(xué)術(shù)推廣及交流、營銷辦公場所租賃及辦公設(shè)備采購等方面，不包含人員工資等人工成本。營銷部門與生產(chǎn)及生產(chǎn)質(zhì)管部門的人員是保障前次募投項(xiàng)目順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的基礎(chǔ)，該部分支出是發(fā)行人的必要支出。實(shí)現(xiàn)商業(yè)化及為公司帶來銷售現(xiàn)金流是公司持續(xù)運(yùn)營及持續(xù)發(fā)展的主要方式，盡早實(shí)現(xiàn)銷售現(xiàn)金流入對(duì)公司而言具有必要性和緊迫性。

上述兩項(xiàng)人工成本資金需求約占公司2021-2023年人工成本資金總需求的86.72%，剩余13.28%為公司日常管理及各職能部門順利運(yùn)轉(zhuǎn)必須的人員工資支出。

除人工成本以外，其余費(fèi)用2021-2023年的資金需求占總需求比例約23.58%，主要為支持公司日常運(yùn)營、生產(chǎn)及研發(fā)活動(dòng)的燃料動(dòng)力費(fèi)、員工福利費(fèi)以及必須的專業(yè)服務(wù)費(fèi)等。專業(yè)服務(wù)費(fèi)主要為知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)服務(wù)、證券審計(jì)法律咨詢服務(wù)及人力資源相關(guān)服務(wù)等，資金需求約占總需求的7.07%;燃料動(dòng)力費(fèi)主要是維持園區(qū)正常運(yùn)轉(zhuǎn)必須的水電燃?xì)赓M(fèi)，資金需求約占總需求的4.65%;員工福利費(fèi)是目前公司為員工提供的食堂及班車宿舍產(chǎn)生的費(fèi)用，資金需求約占總需求的3.86%;剩余約7.99%的費(fèi)用與上述費(fèi)用一致，均為維持公司持續(xù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)所必須的辦公運(yùn)營相關(guān)費(fèi)用。

綜上，根據(jù)預(yù)測，公司針對(duì)補(bǔ)流資金所進(jìn)行的資金缺口測算均為未來三年公司完成本次募投項(xiàng)目、實(shí)現(xiàn)藥品商業(yè)化并保持公司持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的必須支出的資金，公司現(xiàn)有資金將難以滿足未來流動(dòng)資金的需求，公司資金缺口較大。截至本回復(fù)出具之日，公司核心產(chǎn)品SCT800和SCT400產(chǎn)品在獲批上市后將進(jìn)入規(guī)模化生產(chǎn)和銷售階段，采購、生產(chǎn)、經(jīng)營管理、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)日常運(yùn)營資金的需求將因此大幅增加。本次補(bǔ)充流動(dòng)資金的實(shí)施有利于緩解公司未來的資金壓力，保障公司業(yè)務(wù)規(guī)模的拓展和業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的順利實(shí)施，促進(jìn)公司可持續(xù)發(fā)展。因此，本次補(bǔ)充流動(dòng)資金具有必要性和緊迫性。

2)可預(yù)期性

本次補(bǔ)充流動(dòng)資金有助于進(jìn)一步優(yōu)化發(fā)行人的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)，降低資產(chǎn)負(fù)債率，降低發(fā)行人財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，提高發(fā)行人的償債能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，保障發(fā)行人持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展，確立發(fā)行人產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢(shì)地位。因此，發(fā)行人通過實(shí)施本次募投項(xiàng)目將部分募集資金用于補(bǔ)充流動(dòng)資金具有可預(yù)期性。

綜上，發(fā)行人認(rèn)為，本次募投項(xiàng)目的實(shí)施有助于提升發(fā)行人在生物制藥領(lǐng)域的綜合競爭力，以及為發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后獲得競爭優(yōu)勢(shì)提供必要的保障;截至本回復(fù)報(bào)告出具之日，發(fā)行人已就該等項(xiàng)目開展了必要的準(zhǔn)備工作，發(fā)行人實(shí)施本次募投項(xiàng)目具備必要性和可預(yù)期性。

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